Im Rahmen dieser Abschlussarbeit sollen die regulatorischen Anforderungen für elektrische Steuerungssysteme und deren Peripherie im Bereich OP-Tische systematisch recherchiert, analysiert und in einem praxisorientierten Leitfaden zusammengefasst werden. Dabei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:

• Analyse der relevanten regulatorischen Vorgaben (MDR, FDA, ggf. weitere internationale Anforderungen)
• Vergleich und Gegenüberstellung der Anforderungen an technische Dokumentation, Risikomanagement und Softwarevalidierung
• Identifikation von Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Märkten Europa und USA
• Entwicklung eines strukturierten Leitfadens für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Entwicklungsprozess
• Empfehlungen für die Integration regulatorischer Anforderungen in die Entwicklungs- und Zulassungsstrategie
• Zusammenfassen der Ergebnisse in einer schriftlichen Ausarbeitung

• Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Maschinenbau oder vergleichbar
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Produktentwicklung im Medizintechnikbereich
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift